由中国欧盟商会协同欧洲放射、电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR）举办的“中国欧盟商会第三届医疗器械论坛”于3月24日在北京希尔顿酒店圆满闭幕。近百位注册观众与特邀嘉宾出席了本次会议，因受防疫政策影响，部分嘉宾通过线上连线方式参与，并共同开启了一天紧凑而精彩的会议日程安排。

据悉，中国欧盟商会第三届医疗器械论坛召开前两天，正值《医疗器械监督管理条例》的配套法规《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》发布。在上午的会议中，国家药监局的相关领导就这两个新发布的重要管理办法进行了分享与交流，发言嘉宾指出，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》是由原来共7章72条的内容修订至新版的6章81条，这些内容的变化主要体现在三个方面：一、落实新版《医疗器械监督管理条例》，全面推行医疗器械注册人制度的相关规定与内容。二、完善了医疗器械相应的监督管理手段和方式，包括建立医疗器械报告制度；明确医疗器械监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式；规定信息公开制度与责任约谈的相关规定；加强医疗器械生产监管的信息化建设工作等。三、落实“四个最严”的总体要求。

下午，在会议首场的“跨国企业高峰对话”圆桌论坛上，由国家卫健委发展研究中心、西门子医疗、爱德华生命科学公司、雅培公司、波科（中国）公司、微创公司、迈迪思创（北京）科技发展有限公司的嘉宾代表出席。迈迪思创联合创始人、CTO董斌哲先生作为三届中国欧盟商会医疗器械论坛的常驻特邀嘉宾，根据自身多年在医疗器械法规咨询领域的工作经验，此次就医疗器械国产化、信息化与注册人制度分享了自己的看法，董总提到：

一、根据以往的经验，通过医疗器械上层法律与配套法规的修订与指引，近几年很大程度地促进了国产医疗器械的创新发展。迈迪思创的客户即有国内与国际的知名企业，也有很多初创型企业。在临床试验研究服务的过程中，我们会发现，这些企业的产品在临床应用或者适应症方面都取得不同程度的技术突破。因此，我们也认识到了这个发展趋势，并快速建立了项目操作经验库，研究与分析相关法规，培养专业人才，提升对应的服务能力和服务质量，与客户共同成长，推动行业发展。

二、我们能深刻地感受到医疗器械注册人制度给行业带来的红利。他解决了如“医工不能结合”的转化问题、以及初创型企业跨专业人才与运营投入问题等的痛点，可以很好地整合行业优质资源，突破技术壁垒，避免出现产品在定型之后，进入型检或临床试验环节再不断地试错与整改，造成大量的经济损失与时间浪费。今天有很多嘉宾谈到了，新修订的《医疗器械监督管理条例》与配套法规在落实医疗器械注册人制度方面的内容变化，相信，注册人制度的发展前景未来可期。我们作为首批推动委托研发与生产业务的第三方专业服务企业，通过4年来的努力与经验积累，也在高值耗材、治疗类、医疗美容、体外诊断试剂等产品转化与生产业务方面取得了一定的工作进展。

此外，国产替代的政策变化也对进口医疗器械产品带了不小的冲击，我们接触的一些跨国企业，他们对CDMO模式或者生产外包也有一定的需求和布局，我们目前正在积极地推动这部分业务的建设与布局，更好地服务国际企业。

最后，就信息化的内容分享一下。我们近期接触到了一些不错的项目，比如目前服务的一个基层医院脑出血类产品的转化项目，这类产品的市场前景和需求很大，产品属于急诊，并且由于是慢病造成的，所以对医保的依赖性也特别大。但是，鉴于基层医院医疗技术水平、信息化建设，以及产品商业化程度不够等因素影响，制约了其快速发展。但是通过医疗器械注册人制度与其他相关法律法规的融合，我们可以对这一类的产品做更多地探索、转化，促进基层医院医疗产品与信息技术的发展。

在“医疗器械技术审评论坛”上，国家技术审评中心的相关领导就2021年10月以来审评中心取得的一些工作成果做了相关汇报，至此，中国欧盟商会第三届医疗器械论坛也逐渐接近了尾声。此次论坛在“新基建”的大背景下，为嘉宾与观众带来了一场多角度，高质量，专业性强的综合论坛，也为商会的医疗器械会员企业提供了交流与学习的平台。作为中国欧盟商会长期良好的合作伙伴，我们也在此祝愿中国欧盟商会医疗器械论坛越办越好。