研究者发起的临床研究（IIT），核心是由临床研究者主导，不以注册为目的，主要研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等。近两年，有不少企业开展IIT，例如：脑机接口、AI软件、影像设备、诊断试剂等。

哪些情形会考虑开展 IIT
1.最常见的是，创新器械/技术的早期探索。创新器械完成临床前验证后，在正式注册临床试验前，用 IIT 做小样本、探索性验证，可以快速评估产品的安全性、可行性与有效性信号；
2.已上市器械的临床价值拓展，用于探索新适应症、新用法、新人群；
3.临床方案与技术优化研究，对比不同器械或技术的疗效、安全性、成本效益；
4.真实世界数据（RWD）与长期随访，收集上市后大样本、长期使用数据，验证长期安全性与有效性；
5.罕见病 / 特殊人群研究；
6.基础研究向临床转化，验证实验室或动物研究成果的临床转化可行性；
7.监管与政策相关研究，为注册路径、审评标准提供临床证据支持。