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进口二类“步态训练与评估系统”获准上市
信息来源:迈迪思创    发布时间:2026-07-13    分享新闻:

近日,迈迪思创(北京)科技发展有限公司助力韩国宝生科技公司(P&S Mechanics)完成进口第二类医疗器械“步态训练与评估系统”的技术要求变更,取得医疗器械注册证书。该产品适用于根据预先编程的生理步态来训练患者的步态,治疗患者的步态损伤。


韩国宝生科技成立于2003年,是一家康复机器人企业。获批的Walkbot下肢康复训练机器人包括成人与儿童专用型号,可为脑卒中、脊髓损伤、脑瘫等患者提供定制化的自然步态方案与康复训练计划。韩国宝生科技一直积极开拓海外市场,Walkbot下肢康复训练机器人陆续进入中国、西班牙、俄罗斯、土耳其等市场。


值得一提的是,该步态训练与评估系统的首次注册申报工作也由迈迪思创全程协助完成。此次再度合作,充分体现了宝生科技对迈迪思创医疗器械注册专业服务能力的高度认可与信任。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、杭州、广州等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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