由浙大邵逸夫医院团队联合源囊生物研发的“骨02”骨胶水于2026年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。迈迪思创（北京）科技发展有限公司子品牌邦迅医药承接了该项目临床试验服务，在此，祝贺申办方在NMPA和FDA双认证上取得关键性进展，彰显了国产高端医疗器械参与全球竞争的硬实力。

目前，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均顺利完成随访出组。

研究结果表明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。

从技术突破、临床验证，到斩获国内外双重监管认可，这一里程碑式进展得益于我国持续深化医疗器械审评审批改革与不断优化创新生态，加大对本土原始创新的识别、培育与扶持力度。NMPA将“骨02”纳入创新医疗器械特别审查通道，既是对其原创性与临床价值的权威肯定，也为产品加速落地、惠及患者开辟了绿色通道。