第91届中国国际医疗器械博览会将于4月8日-4月11日在上海国家会展中心举行。迈迪思创作为医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商参加本次盛会，届时将携全套上市服务解决方案亮相。在此，我们诚挚地邀请您莅临展位参观交流，共话产品上市路径最优解决方案。

展位号：H8.1 - P06

时间：4 / 8 - 4 / 11

地点：上海国家会展中心

医学写作服务：可以提供临床试验方案设计、数据统计分析、同品种临床评价报告编写等服务，服务团队核心成员均具有10年行业从业经验。同品种临床评价项目服务经验涉及肾内科、肿瘤外科、儿科、呼吸科、心外科、口腔科、骨科、皮肤科，以及可穿戴设备等50多项产品。

临床试验研究服务：可以提供包括研究机构备案、临床方案设计、伦理资料准备、临床试验监查、临床试验协调、临床数据管理、数据统计分析、临床报告编写、临床试验稽查，以及诊断试剂相关研发测试用参考区间建立研究等全套服务。临床试验运营团队秉承“将执行项目都打造成标杆”的目标，在医疗美容、骨科生物材料、能量消融与治疗、诊断试剂等领域取得了一定服务成果，可以根据项目需求更好地适配专业资源。

注册检测服务：可以提供分类界定申请、首次注册申请、变更注册申请、产品检测代理、延续注册申请、一类产品备案等。服务团队熟悉一、二、三类医疗器械、体外诊断试剂产品注册申报，在国家局、省市局均有丰富的递交与沟通经验，进口与国产服务项目累计300项。

质量管理体系服务：服务项目覆盖注册质量管理体系（注册人自行生产）、医疗器械注册人制度质量管理体系（委托生产），包括：厂房与设备、工作环境配置辅导、法规/法律应用辅导、人员要求辅导、研发资料编写、工艺流程设计辅导、体系运行辅导、注册体系核查与整改辅导等。服务团队拥有50多项有源、无菌、植入类医疗器械体系辅导经验，其中包括10项注册人制度质量管理体系辅导。

委托生产服务：可以提供产线/设备配置、人员配置与培训、生产规程转化、工艺验证方案、小量试产、成品检验、样品委托生产、批量委托生产、注册人制度质量管理体系建立、运行等。邦迅医药委托生产基地位于上海浦东新区，是医疗器械注册人制度试点首批示范服务机构。现已建成超过3000平万级、十万级洁净车间与生产区域，服务项目20项，并已取得二、三类有源、无菌医疗器械生产许可证，可进行稳定的量产与合规管理。