迈迪思创在能量源类医疗美容器械领域操作了强脉冲光/激光脱毛仪、高频皮肤治疗仪、射频治疗仪等项目，进口与国产产品均有涉及，服务范围涵盖注册检测、临床试验、临床评价、委托生产等。根据现行法规要求，能量类医疗美容器械的注册过渡期已进入倒计时，所以本篇小编汇总了相关产品的分类、临床评价、指导原则、获批情况等内容，可供了解。
四川妍熙医学美容医院有限公司因使用未依法注册的热玛吉被处以361.2万元罚款；
广州康美森电子科技有限公司涉嫌经营未取得第三类医疗器械注册的“半导体激光脱毛仪”，被处以27万行政处罚；
河北衡水尙艾美医疗美容有限公司因使用未经注册的“点阵激光紧肤仪”、“超声刀”等，行政处罚36万多元；
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能量源类医疗美容器械的乱象整治风暴持续升级中。
据弗若斯特沙利文数据，2021年中国医美市场，轻医美增速达26.4%，高于手术类的17.9%。能量源类医疗美容器械作为轻医美的重要细分赛道，产品具有创伤小、恢复快、风险低等技术优势，颇受消费者和投资机构青睐，市场增量爆发潜力巨大。这也使其成为近年来国家强监管的品类之一，药监部门相继发布了能量源类医疗美容器械有关的分类界定、注册审查指导原则等法规文件以及通告，监管思路采取整治与规范相结合的方式。
关于能量源类医疗美容器械，《医美能量源设备白皮书》给出了这样的定义，是指将激光、射频、超声波等能量形式应用于医疗美容，其作用在不同皮肤层对应解决不同的问题。目前，市场上的能量源类医疗美容器械大致如下：
能量源形式 | 工作原理 | 市场上对应项目 | |
光疗 | 红光 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等。 | LED红蓝光美容仪 |
蓝光 | 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 | ||
激光 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 | 皮秒激光、点阵激光、激光脱毛 | |
强脉冲光 | 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 | 光子嫩肤 | |
高频治疗 | 射频 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。 用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。 | 热玛吉、热拉提、深蓝射频 |
超声治疗 | 聚焦超声 | 设备从体外发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。 | Ultherapy微点聚焦超声治疗仪（FDA） |
其他 | 冷冻溶脂 | 利用脂肪细胞不耐冷的特征，在特定低温环境下使细胞结晶，并且凋亡，最终通过新陈代谢将脂肪细胞排出体外，从而达到减脂塑形的效果。 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 | 酷塑冷冻减脂 |
资料来源：NMPA、动脉网数据
继上一篇提到的能量消融治疗设备外，迈迪思创在能量源类医疗美容器械领域也积累了相应的经验，操作了强脉冲光/激光脱毛仪、高频皮肤治疗仪、射频治疗仪等项目，进口与国产产品均有涉及，服务范围涵盖注册检测、临床试验、临床评价、委托生产等。其中，射频治疗仪作为CDMO服务项目，目前已召开研究者会议，启动受试者招募工作，上市进度比传统模式至少提前了6个月。
2022年，国家药监局发布了修订版的《禁止委托生产医疗器械目录》，整形填充材料、整形用注射填充物等被列入禁止目录中。同为医疗美容细分赛道，能量源类医疗美容器械则更适合通过CDMO、OEM模式协助产品加速推出和升级。一方面，随着国产创新的崛起，越来越多能量源类医疗美容创新企业入局，这些企业在研发和商业化方面取得了一定成果。另一方面，能量源类医疗美容器械细分品类多，且单一品类规模有限，技术迭代快，需要不断推出爆品、形成产品矩阵才能满足消费市场对不同功能产品的需求。
一、管理类别
2022年国家药监局发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，针对射频医疗美容产品，做了如下重大调整：
1.管理类别从II类“02射频浅表治疗设备”调整至III类“02射频治疗（非消融）设备”；
2.细化产品预期用途，从“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整至“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”；
3.品名举例调整为“射频治疗仪”、“射频皮肤治疗仪”；
4.2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
强脉冲光治疗设备按照II类管理。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
用于减少人体毛发、去除纹身、减轻皱纹，用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病治疗的激光治疗设备按照III类管理。
聚焦超声产品同样按照III类医疗器械管理，国内目前尚未有获批产品，主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。
二、临床评价路径
应用于医疗美容的蓝光治疗设备、激光治疗设备（皮秒激光除外）、强脉冲光治疗设备，推荐采用同品种路径；射频治疗（非消融）设备、聚焦超声等，推荐采用临床试验路径。
三、指导原则与通知
国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）
射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）
紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
四、获批情况
据国家药监局和网络公开数据，小编粗略统计了一下，2022~2023年1季度，强脉冲光治疗仪境内批准注册46项，进口批准注册3项。射频治疗仪，国家药监局共批准注册20项，前8年基本以进口医疗器械产品为主导。
注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 |
深圳半岛医疗有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注准2022 |
BTL实业有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2021 |
盈美特医疗科技有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2020 |
盈美特医疗科技有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2020 |
盈美司科医疗科技有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2020 |
美国赛诺秀公司 | 高频手术系统 | 国械注进2019 |
以色列飞顿激光有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2019 |
以色列飞顿激光有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2019 |
美迪迈医疗激光公司 | 高频皮肤治疗仪 | 国械注进2018 |
杰希思医疗公司 | 射频微针电极 | 国械注进2017 |
BTL实业有限公司 | 高频治疗仪 | 国械注进2017 |
以色列飞顿激光有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2017 |
赛诺龙医疗有限公司 | 光电射频治疗仪 | 国械注进2016 |
赛诺龙医疗有限公司 | 光学射频治疗仪 | 国械注进2016 |
（株）路创丽公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2016 |
索塔医疗有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2015 |
赛诺龙医疗有限公司 | 红外线射频治疗仪 | 国械注进2015 |
维奥有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2015 |
华诺美容科技有限公司 | 射频治疗仪 | 国械注进2015 |
杰希思医疗公司 | 射频微针治疗仪 | 国械注进2014 |
德技（长沙）医疗器械科技有限公司 | 射频治疗仪 | 湘械注准2021 |
热芙美（湖南）科技有限公司 | 射频皮肤治疗设备 | 湘械注准2021 |
武汉光燚激光科技有限公司 | 射频皮肤治疗仪 | 鄂械注准2019 |
武汉中科科理光电技术有限公司 | 射频电疗仪 | 鄂械注准2015 |
资料来源：NMPA、高禾投资研究中心
《医美能量源设备白皮书》也对能量源医疗美容器械行业做了趋势研判，其中提到“医美能量源设备处于国产替代的机会窗口期”。也就是说将会有不少国产品牌即将在过渡期通过NMPA审评审批，合规上市。此外，早期获批的进口产品也陆续进入“延续注册”准备中。因此，上市时间对功能相似产品抢占市场尤为关键，迈迪思创也将持续通过专业和同类项目经验协助这些医疗美容产品快速上市。
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