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迈迪思创助力2款新型冠状病毒检测产品上市
信息来源:迈迪思创    发布时间:2023-02-08    分享新闻:

由迈迪思创公司提供临床试验研究服务的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”、“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”通过国家药监局批准,取得第三类医疗器械注册证书。2022年底,正值新冠疫情爆发的重要时刻,防疫物资短缺,这两款检测产品的获批也为市场提供了更多优质选择,助力病毒快速筛查、精准防疫。


迈迪思创体外诊断试剂项目运营团队拥有超过30位相关领域的专业人才,可以提供I、II、III类体外诊断试剂产品的注册申报、检测代理、临床试验研究、临床样本收集、临床评价,以及质量管理体系辅导等服务,并率先在行业内推出了研发测试用参考区间建立研究服务。截至目前,体外诊断试剂项目运营团队已经完成与正在执行的注册、临床试验研究项目超过300个,超过60%的客户是国内外知名IVD制造企业,包括四家全球排名前五的品牌。


迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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