由迈迪思创公司提供临床试验研究服务的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”、“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”通过国家药监局批准,取得第三类医疗器械注册证书。2022年底,正值新冠疫情爆发的重要时刻,防疫物资短缺,这两款检测产品的获批也为市场提供了更多优质选择,助力病毒快速筛查、精准防疫。
迈迪思创体外诊断试剂项目运营团队拥有超过30位相关领域的专业人才,可以提供I、II、III类体外诊断试剂产品的注册申报、检测代理、临床试验研究、临床样本收集、临床评价,以及质量管理体系辅导等服务,并率先在行业内推出了研发测试用参考区间建立研究服务。截至目前,体外诊断试剂项目运营团队已经完成与正在执行的注册、临床试验研究项目超过300个,超过60%的客户是国内外知名IVD制造企业,包括四家全球排名前五的品牌。