近日,威脉医疗基于自有专利技术首研的“静脉腔内射频闭合系统”已顺利完成临床试验受试者入组。迈迪思创为本项目提供临床试验研究服务。
同时,该项目也是迈迪思创CDMO服务合作项目。从立项开始,迈迪思创注册检测、质量管理体系、器械临床试验、CDMO事业部等运营团队全程参与,提供包括:研发转化、样品委托生产、注册检验、质量管理体系辅导、临床试验研究、注册申报等全套医疗器械上市前咨询服务。
据悉,静脉腔内射频闭合系统于今年3月已经通过了药监部门直属的医疗器械质量监督检验中心的检验,取得医疗器械检验报告,并顺利完成动物实验。值得一提的是,通过CDMO服务,使该项目比传统方式提前了至少约1~1.5年的时间,且降低了项目综合成本。