集团动态 >> 我司代理的神外机器人导航定位系统通过 CFDA 审批 撒花

 

由北京柏惠维康科技有限公司研发生产的神经外科机器人导航定位系统(以下简称Remebot)已通过CFDA技术审评与行政审批流程,于近日取得注册证书。迈迪思创与其战略合作伙伴凯格公司作为该产品上市前的CRO代理公司,提供了包括:临床试验、注册资料准备、生产体系辅导、技术审评沟通等产品上市前的CFDA申报法规咨询服务。据悉,该产品在临床试验阶段,已与北京天坛医院、北京宣武医院、解放军总医院(301)、协和医院、郑大一附院、武汉同济医院等多家神经外科领域名列前茅的医院开展了深度合作,临床应用效果显著,得到了专家们的一致认可。

手术机器人在神经外科领域的应用一直是研究的热点课题之一,其临床诉求可以总结为微创、精准和高效,而这也正是Remebot三大组成部分:计算机软件系统、实时摄像头和自动机器臂的重要作用所在。Remebot计算机软件的CT和核磁影像人体头部三维重建功能,可以帮助医生更清晰、直观地观察到颅内病灶及其周边组织和血管分布,规划出最佳穿刺路径。在此基础上,机械臂辅助定位可以帮助医生精准定位入颅点,进而抵达靶点,精度达1mm。最后,在实时摄像头的监控下借助机器臂末端的操作平台,可以准确运动到术前规划的位置,由医生完成核心的穿刺术,并实施活检、抽吸、毁损、植入等操作。这一系列的操作平均耗时30分钟,而且患者在术后观察2-3天即可出院,在一定程度上节约了医疗资源的时间成本。此外,最值得一提的是,这款自主产权的神经外科机器人定位导航系统最核心的技术——多影像三维融合系统和机器人定位系统,除神经外科外,还可以应用于很多其他科室的微创手术中。