集团动态 >> 迈迪思创获千万元A轮融资,政策风口下医疗器械CRO市场或将洗牌

迈迪思创是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO企业,主要包括医疗器械注册服务、临床试验研究、诊断试剂服务、生产体系辅导、动物实验设计与执行、临床等效评价报告编写、创新医疗器械注册申报、以及产品研发与技术转让等。从2011年成立以来,迈迪思创已经完成了1500项医疗器械产品的注册。目前公司已经在三类植入类医疗器械的注册申报与临床试验上有多年积累,尤其在骨科类产品上已形成特色业务。

从CRO行业整体来看,医药CRO仍然占据市场主流,而医疗器械CRO市场参与者相对较少。目前仅有奥咨达、致众科技、盛恩医药、永铭医学、以及2016年被泰格医药6亿元收购的捷通等少数规模较大的器械CRO公司,市场更多的还是区域性的小规模医疗器械CRO公司,且大部分提供的是文件整理申报等技术含量较低的工作。

不过随着2014年10月新版《医疗器械注册管理办法》执行,医疗器械CRO行业或将面临进一步洗牌。由于在2014年以前,按照2000年版“老法规”的要求,对于国外的医疗器械产品在国内免去了临床试验这一步骤,国产的医疗器械产品注册监管管理也相对较松散。而新法规的执行要求进口医疗器械需要在中国境内完成临床试验,国内一类医疗器械采取备案制、延续注册产品可以直接递交材料而不用再次进行检测,但对于临床试验的监管却愈发严格。因此更需要委托第三方机构来以高效、经济的方式完成这些环节。

“这些政策的导向一方面让医疗器械CRO市场的需求量猛增,但是另一方面对于很多低技术含量的CRO企业却带来冲击。这部分企业原本赖以支撑的重复性检测、文件整理等服务被大幅缩减。”迈迪思创创始人之一董斌哲表示:“迈迪思创对于政策法规做了提前的预判,所以我们很早就对公司的业务架构做了调整,将把文件整理申报业务转向了临床试验、编写临床试验方案、与医院合作进行研究上,适应了新法规的需求导向,所以我们的业务不降反升。”据介绍,去年迈迪思创的合同额近3000万元。

与同行业相比,迈迪思创的最大的特点在于能够为医疗器械厂商提供从研发设计、到生产体系辅导、再到临床试验的全产业链的CRO服务。迈迪思创创始人之一和平认为,未来医疗器械生产商更需要的是全流程的服务,仅提供某个单一环节服务的CRO企业将不再被选择。

而要达到全流程的覆盖,就需要综合化学、材料学、物理学、光电等领域的人才。据介绍,目前迈迪思创团队共80余人,成员主要来自CRO企业、医疗器械生产商、以及医院等。本轮融资后,迈迪思创将进一步加强人才储备,并扩大医疗资源的开拓与市场推广。

来源:36氪