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集团介绍
集团介绍
迈迪思创集团是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。迈迪思创团队组建于2011年,团队主要成员均为国内一流的跨国公司、生产企业、法规咨询机构的注册、临床一线精英,精通CFDA法规体系及申报流程,具有十分成熟、专业的器械申报服务经验。我们可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务,包括:产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目,特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。

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部分成功案例
胶原蛋白海绵
三类
 动物源性可吸收无源植入物
国内第一个通过专项注册审查的动物源性医疗器械,为CFDA动物源性器械审评指导原则的制定提供了原始的技术数据支持。
骨肿瘤型假体
三类
 骨科无源植入物
国内第一个按照GCP和技术审评原则要求,从人工关节领域划分出来,形成独立注册单元的骨肿瘤型人工假体项目。
纳米人工骨
三类
 可吸收无源植入物
国内第一个通过注册的纳米生物材料。
3D打印髋关节假体/椎间
三类
 骨科无源植入物
国内第一个取得注册证书的3D打印植入医疗器械。
紫杉醇冠脉洗脱支架
三类
 血管内植入器械
药械结合血管内植入器械,注册难度最大的无源器械之一。
术中放疗系统
三类
 电子线放射治疗有源产品
国内第一个电子射线应用于术中放射治疗的产品临床试验和注册项目。
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