部分成功案例
胶原蛋白海绵
三类
 动物源性可吸收无源植入物
国内第一个通过专项注册审查的动物源性医疗器械,为CFDA动物源性器械审评指导原则的制定提供了原始的技术数据支持。
骨肿瘤型假体
三类
 骨科无源植入物
国内第一个按照GCP和技术审评原则要求,从人工关节领域划分出来,形成独立注册单元的骨肿瘤型人工假体项目。
纳米人工骨
三类
 可吸收无源植入物
国内第一个通过注册的纳米生物材料。
3D打印髋关节假体/椎间融合器/人工椎体
三类
 骨科无源植入物
国内第一个取得注册证书的3D打印植入医疗器械。
紫杉醇冠脉洗脱支架
三类
 血管内植入器械
药械结合血管内植入器械,注册难度最大的无源器械之一。
术中放疗系统
三类
 电子线放射治疗有源产品
国内第一个电子射线应用于术中放射治疗的产品临床试验和注册项目。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
三类
 按照药品管理的进口三类诊断试剂
国内第一个取得注册证书的按照药品管理的丙肝抗体检测试剂盒
血管内皮生长因子检测试剂盒
二类
 国产二类诊断试剂
国内第一个取得注册证书的血管内皮生长因子检测试剂盒。
甲状腺刺激激素免疫球蛋白检测试剂盒
二类
 进口二类诊断试剂
国内第一个用来测试甲状腺功能亢进症的临床试验和注册项目。
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